正文

一類二類三類產品有啥區(qū)別（一類二類三類產品有啥區(qū)別呢）

發(fā)布時間：2023-04-22 00:42:24 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 150

大家好！今天讓創(chuàng)意嶺的小編來大家介紹下關于一類二類三類產品有啥區(qū)別的問題，以下是小編對此問題的歸納整理，讓我們一起來看看吧。

專業(yè)抖音報白團隊，全類目報白，下店付費！服務客戶遍布全國，咨詢相關業(yè)務請撥打電話：175-8598-2043，或添加微信：1454722008

本文目錄:

如何區(qū)別一類二類三類醫(yī)療器械證號？
一類二類三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么？
三類醫(yī)療器械和二類，一類有什么區(qū)別？
醫(yī)療器械總共分為三類，第一類、第二類和第三類有什么區(qū)別？
化妝品一類,二類,三類有什么區(qū)別

一類二類三類產品有啥區(qū)別（一類二類三類產品有啥區(qū)別呢）

如何區(qū)別一類二類三類醫(yī)療器械證號？

醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。

其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。

1、境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱。

2、境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。

3、境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。

醫(yī)療器械一、二、三類的區(qū)別：

一、安全性不同：

1、一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

2、二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

3、三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

所以第三類的安全性最高，第一類最低。

二、注冊編號不同：

醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。

其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。

1、境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱。

2、境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。

3、境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。

三、產品不同：

1、一類產品：例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學類藥品，這些得根據(jù)其產品本身性質決定。

2、二類產品：例如：體溫計，血壓計，避孕套（安全套）等。

3、三類產品：例如：口罩。但是一個醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！

參考資料來源：百度百科-醫(yī)療器械注冊證

一類二類三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么？

類別越高風險越高，三類醫(yī)療器械屬于國家藥監(jiān)局注冊，二類醫(yī)療器械屬于省級藥監(jiān)局注冊，一類醫(yī)療器械屬于省級藥監(jiān)局備案即可，要詳細了解請看法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

三類醫(yī)療器械和二類，一類有什么區(qū)別？

三類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、一類醫(yī)療器械有3點不同：

一、三者的含義不同：

1、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

2、二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

3、一類醫(yī)療器械的含義：第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。

二、三者的風險程度不同：

1、三類醫(yī)療器械的風險程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。

2、二類醫(yī)療器械的風險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。

3、一類醫(yī)療器械的風險程度：第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理。

三、三者的經營規(guī)定不同：

1、三類醫(yī)療器械的經營規(guī)定：

（1）經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

（2）倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

（3）質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

2、二類醫(yī)療器械的經營規(guī)定：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第四章第二十九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

3、一類醫(yī)療器械的經營規(guī)定：

（1）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。

（2）對予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫(yī)療器械說明書和標簽中。

（3）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發(fā)生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

參考資料來源：百度百科-三類醫(yī)療器械

參考資料來源：百度百科-二類醫(yī)療器械

參考資料來源：百度百科-一類醫(yī)療器械

參考資料來源：百度百科-醫(yī)療器械

一類二類三類產品有啥區(qū)別（一類二類三類產品有啥區(qū)別呢）

醫(yī)療器械總共分為三類，第一類、第二類和第三類有什么區(qū)別？

區(qū)別

1.第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

2.第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

3.第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合**機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。

擴展資料

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

常用藥品及醫(yī)療器械包括:

1.家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產品。

2.家庭醫(yī)療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機、煎藥器、助聽器等。

3.家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養(yǎng)輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床。

4.醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監(jiān)護儀、**機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等。

5.新型醫(yī)療器械:隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果。一些新型廠家生產的專利產品也出現(xiàn)在市場。包括一些家用和醫(yī)院常用的設備。例如醫(yī)用外傷處置車等。

參考資料

醫(yī)療器械_百度百科

化妝品一類,二類,三類有什么區(qū)別

功能不同，使用順序不同。
1、化妝品共分三類：一類是彩色化妝品，二類為保養(yǎng)護膚品，三類為清潔用品。彩色化妝品是指彩妝類的，修飾面容用的，保養(yǎng)護膚品是護膚用的，改變皮膚狀態(tài)的，清潔化妝品是潔面使用的。所以是功能不同。
2、在使用是應當先用三類清潔用品，再用二類保養(yǎng)護膚品，最后使用一類彩色化妝品。

以上就是關于一類二類三類產品有啥區(qū)別相關問題的回答。希望能幫到你，如有更多相關問題，您也可以聯(lián)系我們的客服（13067763222）進行咨詢，客服也會為您講解更多精彩的知識和內容。