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I類II類III類醫(yī)療器械（i類和ii類醫(yī)療器械）

發(fā)布時間：2023-04-21 23:33:51 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 50

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本文目錄:

醫(yī)療耗材，一二三類分別是什么？
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定
怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械

I類II類III類醫(yī)療器械（i類和ii類醫(yī)療器械）

醫(yī)療耗材，一二三類分別是什么？

醫(yī)療器械的分類：

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

包括基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

包括普通診察器械類：體溫計、血壓計，物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具，臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機、手提式氧氣發(fā)生器，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布，醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

包括一次性使用無菌醫(yī)療器械：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用**穿刺包、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器。骨科植入物醫(yī)療器械：外科植入物關(guān)節(jié)假體(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、植入材料和人工器官、介入器材除外)等

擴展資料：

醫(yī)療器械許可范圍：

1、經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2、融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。

參考資料：百度百科-醫(yī)用耗材

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定

一、正面回答
醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險程序?qū)⑵浞譃槿悾?br/>1、I類醫(yī)療器械，風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；
2、II類醫(yī)療器械，具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；
3、III類醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二、分析詳情
醫(yī)療器械分類的確定需要考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征和使用方法，并依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則、分類目錄及現(xiàn)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行判定，必要時也可以申請分類界定申請，食品藥品監(jiān)督管理部門將組織專家對提交申請的產(chǎn)品進(jìn)行分析并歸類。
三、一類二類三類醫(yī)療器械的區(qū)別
第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

I類II類III類醫(yī)療器械（i類和ii類醫(yī)療器械）

怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械

一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。\x0d\x0a第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

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