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CRO怎么樣（CRO怎么樣）

發(fā)布時間：2023-04-21 21:43:14 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 128

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本文目錄:

1、尋找專業(yè)的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)CRO，邁迪思創(chuàng)怎么樣？
2、翰博瑞強(qiáng)（上海）醫(yī)藥科技有限公司怎么樣？有了解的嗎？
3、上海瀛科隆CRO怎么樣?
4、在CRO行業(yè)中合瑞陽光的評價(jià)怎么樣？

CRO怎么樣（CRO怎么樣）

一、尋找專業(yè)的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)CRO，邁迪思創(chuàng)怎么樣？

首先，應(yīng)當(dāng)起草臨床試驗(yàn)方案，在2018年11月22日，藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中對臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容、基本格式、試驗(yàn)方法、樣本量等作了詳細(xì)要求。其中應(yīng)當(dāng)包含：一般信息、臨床試驗(yàn)的背景資料、臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⑴R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)管理、對臨床試驗(yàn)方案修訂的規(guī)定、臨床試驗(yàn)涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本（如有）、其他需要說明的內(nèi)容。

在完成臨床試驗(yàn)方案后，即可開始篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，需要注意的是，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)需要在“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”已備案的機(jī)構(gòu)中選擇，并結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際，充分了解考核試劑在該機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)情況。

選擇好臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，申辦方需要與機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系，按照要求準(zhǔn)備相關(guān)文件，進(jìn)行立項(xiàng)申請，在取得機(jī)構(gòu)辦公室的立項(xiàng)審批書后，應(yīng)立即向倫理辦公室進(jìn)行倫理申請。同時，可以同步磋商簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議，并在取得倫理批件和臨床試驗(yàn)協(xié)議后在省局進(jìn)行備案。

隨后，應(yīng)該進(jìn)行項(xiàng)目啟動會，介紹體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案，并對研究進(jìn)行明確分工，同時通過培訓(xùn)和預(yù)試驗(yàn)讓參與人員熟悉產(chǎn)品。

在體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，樣本必須嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書的要求入組，每一次試驗(yàn)都應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄結(jié)果數(shù)據(jù)。

試驗(yàn)完成后即可發(fā)起結(jié)題申請，并完善資料，按照流程歸檔，由PI撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)學(xué)簽字，附上簡歷和原始數(shù)據(jù)。

近兩年，隨著醫(yī)療器械與體外診斷試劑法規(guī)的變化與調(diào)整，醫(yī)療器械或僅專注于體外診斷試劑CRO的服務(wù)企業(yè)已經(jīng)成為市場主流，比如邁迪思創(chuàng)，邁迪思創(chuàng)設(shè)有獨(dú)立的體外診斷試劑運(yùn)營部門，擁有超過30多位高素質(zhì)人才的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，可以承擔(dān)和開展第一、二、三類體外診斷試劑注冊、檢測、臨床試驗(yàn)、免臨床產(chǎn)品臨床評價(jià)報(bào)告撰寫、質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)等服務(wù)。邁迪思創(chuàng)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)主要服務(wù)的客戶為國內(nèi)外知名的IVD制造企業(yè)，包括四家全球排名前五的國際企業(yè)。在體外診斷試劑臨床試驗(yàn)資源方面，邁迪思創(chuàng)已在全國21個城市設(shè)立了CRA與CRC服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，長期開展合作的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、公共衛(wèi)生臨床中心與疾控中心超過80家，已經(jīng)完成及在執(zhí)行的注冊、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目超過300個。

二、翰博瑞強(qiáng)（上海）醫(yī)藥科技有限公司怎么樣？有了解的嗎？

翰博瑞強(qiáng)公司的全稱是翰博瑞強(qiáng)（上海）醫(yī)藥科技有限公司。是一家老牌的臨床CRO企業(yè)。

CRO公司分為兩大類別：實(shí)驗(yàn)室CRO（也稱為臨床前CRO）和臨床CRO公司。實(shí)驗(yàn)室CRO處于藥物研發(fā)的前端，主要開展的是化合物篩選、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥物劑型（是注射液還是口服，片劑還是膠囊等等），代表企業(yè)是“藥明康德”（股票代碼603259）等；臨床CRO處于新藥研發(fā)的后端，是關(guān)鍵的臨床測試階段；主要任務(wù)是對候選物質(zhì)開展I期、II期、III期臨床試驗(yàn)和上市后臨床試驗(yàn)，這是藥物研發(fā)的重頭戲，接近60%的研發(fā)費(fèi)用花在這里，也是新藥研發(fā)的瓶頸。代表企業(yè)國內(nèi)是“泰格醫(yī)藥”（股票代碼300347）。下面我說的都是臨床CRO公司。

現(xiàn)在說說翰博瑞強(qiáng)。

十多年前我曾經(jīng)在哪兒工作，后來跳槽兩家公司后，現(xiàn)在又重新回到這家公司。

十三年前我剛剛參加工作時，國內(nèi)CRO一共才5-6家。那時候“依格斯”、“泰格”、“翰博瑞強(qiáng)”、“萬全陽光”都是國內(nèi)不錯的頭部CRO企業(yè)。CRO屬于“政策驅(qū)動型”的業(yè)務(wù)模式。在2015年之前，整個行業(yè)死氣沉沉，規(guī)模很小。翰博瑞強(qiáng)是實(shí)實(shí)在在做臨床試驗(yàn)的公司，自然不受大多數(shù)對數(shù)據(jù)沒有要求的國內(nèi)制藥企業(yè)待見，基本上全部承接的是外企在中國的上市后臨床試驗(yàn)。外企也不傻，肥活好活自己團(tuán)隊(duì)留著，錢少、難干的活兒給CRO公司，還經(jīng)常請歐洲的、美國的、日本的“國際稽查員”進(jìn)行稽查（Auditing），那時國內(nèi)還沒有自己的合格稽查員（Auditor）。那段時間翰博瑞強(qiáng)過得比較艱難，但是鍛煉了技術(shù)和隊(duì)伍。同時期的臨床CRO有的賣給了外企（依格斯）,有的轉(zhuǎn)行做仿制藥開發(fā)，有的沒有“熬過冬天”，解散了。

2015年國家發(fā)起“一致性核查”運(yùn)動，業(yè)內(nèi)人士稱為“722風(fēng)暴”（2015年7月22日發(fā)布的政策），當(dāng)時中國數(shù)千個品種、無論外企還是國內(nèi)制藥企業(yè)，都面臨嚴(yán)峻的“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)一致性核查”問題。說白了，就是國家集中打假：打擊假數(shù)據(jù)、提高仿制藥的質(zhì)量。制藥企業(yè)平時對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)“隨便”慣了，那能夠經(jīng)得住實(shí)實(shí)在在的稽查呀！上千個已經(jīng)提交到CFDA的臨床試驗(yàn)不得不灰溜溜地撤回來。花的錢全部打了水漂。老板那個心痛呀。

痛定思痛，藥企的老板們徹底認(rèn)識到真實(shí)數(shù)據(jù)的價(jià)值，臨床試驗(yàn)人才的價(jià)值，臨床試驗(yàn)專業(yè)人才最為集中的臨床CRO公司價(jià)值。他們轉(zhuǎn)頭尋求CRO協(xié)助他們開展臨床試驗(yàn)，自此翰博瑞強(qiáng)們的春天來了。

形勢一好，大家都看好這塊市場和前景。到了2019年，據(jù)說國內(nèi)臨床CRO公司已經(jīng)發(fā)展到500多家了。公司一多，難免魚龍混雜，大家都是老王賣瓜說自個兒好，有的自吹自擂到了令人難以置信的程度。行外人士也是“看花了眼”，難以分辨孰優(yōu)孰劣。

大家知道，衡量一個制藥企業(yè)優(yōu)劣，不是看它每年十幾億還是上百億的銷售額，而是看這家企業(yè)有沒有自己的專利藥物。

同樣，衡量CRO公司的優(yōu)劣也不是看他每年接多少項(xiàng)目多少營業(yè)額（例如，過去做上百個中藥項(xiàng)目也培訓(xùn)不出一個過硬的人才?。?，而是看它有沒有能力承接國際研發(fā)巨頭（如輝瑞、諾華、諾和諾德、默克等）的項(xiàng)目及其通過人家國際稽查，有沒有能力承接遞交到美國FDA的臨床試驗(yàn)。

翰博瑞強(qiáng)早在國家“722風(fēng)暴”之前就已經(jīng)做到了。

這是一家專業(yè)技術(shù)領(lǐng)先的公司。

三、上海瀛科隆CRO怎么樣?

仁者見仁，評價(jià)一個公司，要綜衡，個人的評價(jià)，多少會有誤導(dǎo)。每個人，管理者，藥廠等會對同一家CRO評價(jià)也不相同。所以，個人的評價(jià)缺少全面性，會產(chǎn)生誤導(dǎo)，故不建議以這種方式。我對這家CRO不了解，但是，我對怎樣評價(jià)CRO還是知道的

四、在CRO行業(yè)中合瑞陽光的評價(jià)怎么樣？

評價(jià)挺好的，目前已經(jīng)和暨南大學(xué)合作了，而且還一起成立了CRA培養(yǎng)專業(yè)臨床試驗(yàn)管理學(xué)碩士班。

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