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怎么樣合法生產(chǎn)黑膏藥（怎么樣合法生產(chǎn)黑膏藥視頻）

發(fā)布時間：2023-04-21 13:09:30 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 74

大家好！今天讓創(chuàng)意嶺的小編來大家介紹下關(guān)于怎么樣合法生產(chǎn)黑膏藥的問題，以下是小編對此問題的歸納整理，讓我們一起來看看吧。

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本文目錄:

制作膏藥需要辦理什么手續(xù)
開黑膏藥店需要證件嗎
膏藥生產(chǎn)需要什么證件
自制黑膏藥如何合法銷售
如何辦理膏藥的生產(chǎn)許可

怎么樣合法生產(chǎn)黑膏藥（怎么樣合法生產(chǎn)黑膏藥視頻）

制作膏藥需要辦理什么手續(xù)

法律分析：首先去工商局核名，然后去食藥局辦理藥品經(jīng)營許可，如果是自己做的，還要藥品生產(chǎn)許可，然后回工商局辦理執(zhí)照。

法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》

第七條從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

第八條 ***藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。***有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。***藥品監(jiān)督管理部門配合***有關(guān)部門，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

開黑膏藥店需要證件嗎

需要！
藥物不管是外用藥還是內(nèi)服藥，它都是一種特殊商品，都是由食品藥品監(jiān)督管理局來管理的。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求：
首先，你的黑膏藥必須是合法生產(chǎn)的，就得有藥品注冊證、包裝標簽說明書批件、質(zhì)量標準（其他就是生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證、GMP認證證書等等）；
其次，開藥店得要有合適的鋪面（按要求不少于60平米）、執(zhí)業(yè)藥師并申請藥店的籌建（藥店的籌建受轄區(qū)內(nèi)藥店飽和度影響，飽和了是不會再批準的，藥店飽和度可上網(wǎng)查或咨詢當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局），同意籌建了，辦理工商執(zhí)照、裝修好申請驗收拿到《藥品經(jīng)營許可證》，再采購藥品，三個月內(nèi)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證，拿到GSP認證證書就可以正常經(jīng)營了。單單只賣膏藥各種檢查會簡單很多，但程序應(yīng)該不會少。
希望能幫到你。

膏藥生產(chǎn)需要什么證件

具體的手續(xù)和資質(zhì)證件如下： 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案; 2、三證或三證合一原件; 3、自有產(chǎn)權(quán)材料(房產(chǎn)證、土地證、購房合同、第三方證明等)，如果找的不是源頭廠家，還需要查看廠家授權(quán)書，建議找源頭廠家，因為掛靠、借用他人場地的這樣產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)進度沒有保障; 4、公司公章+經(jīng)營許可證原件(執(zhí)照中明確注明需要許可證的，必須提供在有效期內(nèi)的許可證原件); 5、人員情況證明材料(如培訓(xùn)記錄、工資表、員工花名冊、員工檔案等、員工勞動合同等); 6、其他產(chǎn)品報告(質(zhì)檢報告、體系認證書、商標注冊證、專利等); 7、股東證明資料：公示系統(tǒng)股東信息、經(jīng)審計的公司年報; 8、銷售、原料采購等購銷合同。考慮到很多客戶是剛剛接觸這個行業(yè)，直接進入可能有一定的難度，您也可以從貼牌加工開始，委托其他有能力的廠家來為自己生產(chǎn)膏藥，銷售時貼上自己的品牌，通過膏藥貼牌加工，減少了生產(chǎn)膏藥的資金，提高膏藥介入市場的速度，是很多膏藥商家的選擇，但需要辦理三證合一證件。對于不同的地區(qū)，辦一個小型膏藥廠所要求的手續(xù)和證件可能存在不同，我們建議您到當(dāng)?shù)氐墓ど叹诌M行咨詢，也可以找專業(yè)的證件辦理機構(gòu)，減少不必要的麻煩。

怎么樣合法生產(chǎn)黑膏藥（怎么樣合法生產(chǎn)黑膏藥視頻）

自制黑膏藥如何合法銷售

法律分析：自制膏藥不能合法銷售。除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和***藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。

法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》

第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負責(zé)。

第三十一條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

第三十二條藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。***藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。血液制品、**藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒**品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，***藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

如何辦理膏藥的生產(chǎn)許可

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：

第五條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件。

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。

（三）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人。

（四）擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人）。

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)。

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄。

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。

擴展資料：

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：

第十四條《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由食品藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。

原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否準予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

參考資料來源：百度百科-藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

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