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藥品內(nèi)外包裝的規(guī)定

發(fā)布時(shí)間：2023-04-17 17:44:33 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 91

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本文目錄:

1、請(qǐng)問藥品的包裝怎樣選材,內(nèi)外包裝一般材料是什么??
2、外包裝完整的原料藥應(yīng)當(dāng)
3、甚么是藥品的外包裝和內(nèi)包裝
4、新疆維吾爾自治區(qū)關(guān)于《藥品管理法》實(shí)施辦法(97修正)

藥品內(nèi)外包裝的規(guī)定

一、請(qǐng)問藥品的包裝怎樣選材,內(nèi)外包裝一般材料是什么??

需要根據(jù)藥品的性質(zhì)確定，如果藥品易吸潮，需要在包裝的時(shí)候加以考慮。比較常見的內(nèi)包裝材料有PVC、鋁箔、聚乙烯膜袋，注射用藥品的內(nèi)包裝通常為安瓿、橡膠塞等等，外包裝通常為紙盒。

二、外包裝完整的原料藥應(yīng)當(dāng)

外包裝及封簽完整的原料藥應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝，外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查，一批一個(gè)最小包，異常零拼最小包，特殊影響不開包，生物原料不開箱。

三、甚么是藥品的外包裝和內(nèi)包裝

外包裝分大包裝，中包裝，小包裝，常規(guī)指的是每瓶藥物個(gè)體獨(dú)立的外在小包裝，一般為盒，內(nèi)包裝一般為瓶，鋁塑板，袋等。

四、新疆維吾爾自治區(qū)關(guān)于《藥品管理法》實(shí)施辦法(97修正)

第一章　總則第一條　為實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（簡(jiǎn)稱《藥品管理法》），結(jié)合我區(qū)實(shí)際制定本辦法。第二條　自治區(qū)各級(jí)衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

自治區(qū)各級(jí)醫(yī)藥管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作。國(guó)家另有規(guī)定的除外。第三條　自治區(qū)積極發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，努力發(fā)展維吾爾、哈薩克、蒙古等民族醫(yī)藥，保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材和民族藥材。第二章　藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理第四條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)自治區(qū)醫(yī)藥管理部門審查同意，報(bào)自治區(qū)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，憑證向工商行政管理部門申領(lǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。第五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)人員的配備必須做到：

（一）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量的廠長(zhǎng)和部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師或助理工程師以上技術(shù)職稱；

（二）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具備中專以上藥學(xué)知識(shí)，并經(jīng)過藥品檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，能勝任檢驗(yàn)工作；

（三）生產(chǎn)技術(shù)工人應(yīng)經(jīng)過本生產(chǎn)工序的技術(shù)培訓(xùn)，掌握本崗位的專業(yè)技術(shù)。

制藥技術(shù)人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員和技術(shù)工人隊(duì)伍應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)穩(wěn)定。第六條　生產(chǎn)藥品必須報(bào)送生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品的標(biāo)簽、說明書、負(fù)責(zé)期限等資料，經(jīng)自治區(qū)醫(yī)藥管理部門審查同意后，報(bào)自治區(qū)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，并將批準(zhǔn)文號(hào)印在藥品的內(nèi)外包裝上。

已取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，每?jī)赡晗蜃灾螀^(qū)衛(wèi)生行政部門登記注冊(cè)一次。未辦理登記注冊(cè)手續(xù)的藥品，取消批準(zhǔn)文號(hào)。

經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容、負(fù)責(zé)期限等，如需改變，必須重新報(bào)批。第七條　藥品包裝必須嚴(yán)格按照《藥品管理法》的規(guī)定辦理。禁止對(duì)藥品進(jìn)行異形包裝。規(guī)定包裝上應(yīng)當(dāng)注明的項(xiàng)目，不得任意減少。聯(lián)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)的藥品的標(biāo)簽，須標(biāo)明生產(chǎn)該藥品的廠名，并附聯(lián)營(yíng)企業(yè)的廠名或監(jiān)制字樣。

本區(qū)生產(chǎn)的藥品包裝上的文字和說明書必須同時(shí)使用維、漢兩種文字。第三章　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理第八條　開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，須經(jīng)同級(jí)醫(yī)藥管理部門審查同意，報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)（縣級(jí)以下經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)縣級(jí)醫(yī)藥管理部門和衛(wèi)生行政部門），領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，憑證向工商行政管理部門申領(lǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

個(gè)體或個(gè)人合伙經(jīng)營(yíng)藥品，須經(jīng)縣級(jí)醫(yī)藥管理部門審查同意，報(bào)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑證向工商行政管理部門申領(lǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。第九條　經(jīng)營(yíng)藥品必須具備以下條件：

（一）自治區(qū)級(jí)藥品批發(fā)企業(yè)必須設(shè)置由藥師以上技術(shù)人員負(fù)責(zé)的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)；

（二）地、州級(jí)和縣級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備藥劑士以上技術(shù)人員；

（三）藥品零售商店和個(gè)體或個(gè)人合伙經(jīng)營(yíng)藥品的營(yíng)業(yè)人員，應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并經(jīng)衛(wèi)生行政部門考核登記；

（四）具有貯藏藥品的適宜場(chǎng)所和必要的防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、避光、低溫等措施。第十條　經(jīng)營(yíng)藥品必須在購(gòu)進(jìn)、調(diào)撥、貯存和銷售等環(huán)節(jié)加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量。藥品在運(yùn)輸中禁止與農(nóng)藥等易污染物品混裝。第十一條　兼營(yíng)零售藥品的企業(yè)不得配方，銷售藥品的品種范圍應(yīng)當(dāng)報(bào)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。同時(shí)經(jīng)營(yíng)殺蟲藥、殺鼠藥、獸藥、化妝品等的，必須分別貯存，分柜陳列。第十二條　個(gè)體或個(gè)人合伙經(jīng)營(yíng)的藥店、藥攤，銷售藥品的品種范圍應(yīng)當(dāng)報(bào)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，在指定的地點(diǎn)出售藥品，禁止走街串巷銷售。不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。第四章　醫(yī)療單位的藥劑管理第十三條　醫(yī)療單位配制制劑須經(jīng)地、州級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意，報(bào)自治區(qū)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《制劑許可證》。第十四條　醫(yī)療單位配制的制劑品種，必須向地、州級(jí)以上衛(wèi)生行政部門報(bào)送操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)每?jī)赡晟暾?qǐng)注冊(cè)一次，未申請(qǐng)注冊(cè)的，取消批準(zhǔn)文號(hào)。經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如需改變，必須重新報(bào)批。第十五條　醫(yī)療單位因臨床需要而臨時(shí)配制未取得批準(zhǔn)文號(hào)的少量制劑，須經(jīng)本單位藥事管理委員會(huì)審查同意。如需臨床長(zhǎng)期使用，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十四條的規(guī)定辦理。第十六條　配制制劑必須具備以下條件：

（一）制劑和藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人應(yīng)由藥劑士以上技術(shù)人員擔(dān)任；

（二）必須有保證制劑質(zhì)量的場(chǎng)所、設(shè)備和衛(wèi)生條件；

（三）必須有相適應(yīng)的藥檢室。

配制中藥制劑，除應(yīng)具備上述三項(xiàng)條件外，還應(yīng)對(duì)原料進(jìn)行挑選、整理、洗凈、烘干、炮制、滅菌等處理。

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