中草藥藥包代加工（中草藥藥包代加工方法）

大家好！今天讓創(chuàng)意嶺的小編來(lái)大家介紹下關(guān)于中草藥藥包代加工的問(wèn)題，以下是小編對(duì)此問(wèn)題的歸納整理，讓我們一起來(lái)看看吧。

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本文目錄:

• 1、生產(chǎn)并出售中草藥類(lèi)養(yǎng)生袋泡茶具體需要什么資格證或者許可證？

• 2、黃芩都有哪些加工方法

• 3、我想請(qǐng)教一下.如果想推出一種新的中藥..需要通過(guò)哪些相關(guān)部門(mén)的檢驗(yàn)..具體步驟是什么...謝謝...

• 4、藥店賣(mài)的中草藥都是經(jīng)過(guò)炮制的嗎，包括盒裝的中藥，抓的草藥都是經(jīng)過(guò)炮制的嗎

一、生產(chǎn)并出售中草藥類(lèi)養(yǎng)生袋泡茶具體需要什么資格證或者許可證？

需要到當(dāng)?shù)毓ど滩块T(mén)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，如果是保健食品的話，需要到食品藥品監(jiān)督管理局辦理食品生產(chǎn)許可證！如在網(wǎng)上銷(xiāo)售，不再需要辦理食品經(jīng)營(yíng)許可證！

二、黃芩都有哪些加工方法

黃芩深加工技術(shù)大全

黃芩甙元在制備治前列腺疾病藥物中的應(yīng)用及其藥物組合物

黃芩總甙元在制備治療前列腺增生和

/

或慢性前列腺炎藥中的應(yīng)用及

其藥物組合物，黃芩總苷元主要由黃芩素、漢黃芩素、千層紙素和

/

或白楊素組成；可制備普通

或緩釋片劑、膠囊劑以及注射劑與混懸

劑，具有明顯的抗大鼠前列腺增生作用以及抗非細(xì)菌性前列腺炎作

用，其高劑量組與保列治大體等效，優(yōu)于前列康。

黃芩甙滴眼液及其制備方法

本發(fā)明涉及一種來(lái)源豐富、易得、療效高、對(duì)眼部基本無(wú)刺激、基本

無(wú)毒副作用、

且可避免發(fā)生喹諾酮類(lèi)藥物細(xì)菌耐藥性的藥物：

黃芩甙

滴眼液及其制備方法。其主

藥是從天然藥材黃芩干燥根中提取的主

要成分

—

黃芩甙，

純度較高，

可使該中藥制劑采用化學(xué)藥品眼用制劑

的制備方法進(jìn)行制備，該滴眼液對(duì)眼部致病菌抗菌作用較

強(qiáng)，適用

于各類(lèi)人群。

一種黃芩莖葉袋泡茶

本發(fā)明公開(kāi)了一種黃芩莖葉袋泡茶，

是將黃芩莖葉晾干，

制成粉末狀

后裝入茶袋內(nèi)，

為了滿(mǎn)足不同人的口味，

可以在每袋茶袋內(nèi)配置調(diào)味

品，其含量一般為黃芩莖葉

含量的

30

％～

50

％，調(diào)味品可選用茉莉

花或槐花，

也可以選用各種茶作為調(diào)味品，

作為調(diào)味品的花或茶可以

是原有形態(tài)，也可以制成粉末狀，本發(fā)明解決了現(xiàn)有

技術(shù)中對(duì)黃芩

莖葉棄之不用的現(xiàn)象，

充分利用了黃芩莖葉資源，

使其所含的有用成

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分為人類(lèi)造福，既取得了經(jīng)濟(jì)效益，又產(chǎn)生了一定的社會(huì)效益。

黃芩和萬(wàn)壽果套種立體栽培的方法

黃芩和萬(wàn)壽果套種立體栽培的方法發(fā)明是屬高新技術(shù)的農(nóng)業(yè)種植領(lǐng)

域。

其特征一：

解決兩種植物在生長(zhǎng)空間和對(duì)光照有差異性的共同生

長(zhǎng)的技術(shù)問(wèn)題。特征二：解決

其育苗栽培，扦插快繁，灌溉，收獲

及田間生產(chǎn)管理綜合技術(shù)的方案。

特征三：

采用本方法發(fā)明種植黃芩

屬天然中藥材，又是制取中藥原料來(lái)源的特別用途。特征

四：采用

本方法發(fā)明種植萬(wàn)壽果供提取純天然植物蛋白酶、

風(fēng)味系列食品、

其

根莖葉再做垃圾用植物酶解殺菌添加酶制劑的特別用途。

黃芩總黃酮治療抑郁癥的新用途

本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，

是黃芩總黃酮類(lèi)成分的一種新用途。

黃芩

總黃酮類(lèi)成分通常用于治療急慢性肝炎、菌痢及上呼吸道感染等疾

病。經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明，其有治療抑郁癥的作用，因而可用其制備治療

抑郁癥的藥物。

一種制備黃芩素的方法

本發(fā)明是一種制備黃芩素的方法，系將硫酸、鹽酸、磷酸或硝酸中一

種或兩種以上的混合酸用水配成

3-20

％水溶液，將其與黃芩苷混合，

加熱回流，抽濾得到一

定純度的黃芩素，根據(jù)需要還可以進(jìn)一步用

有機(jī)溶劑提取，

得到純度更高的黃芩素。

本發(fā)明提取方法可以獲得純

度大于

98

％的黃芩素，而且方法簡(jiǎn)單，為工業(yè)化生

產(chǎn)黃芩素提供新

的途徑。

黃芩素

8

－位取代的甲胺類(lèi)衍生物及其制備方法

紅色，無(wú)定型粉末，粉末

X-

衍射分析顯示為非晶形態(tài)。藥理實(shí)驗(yàn)表

明，該絡(luò)合物可在制備抗菌、消炎、抗?jié)?/p>

瘍方面的藥物中得到應(yīng)用。

黃芩提取物鼻腔制劑

本發(fā)明涉及一種含黃芩提取物的鼻腔制劑及其應(yīng)用。

本發(fā)明公開(kāi)的治

療鼻炎、

鼻竇炎的鼻腔制劑是以黃芩提取物為活性成份與藥用輔料以

任意比例組成的各種直接用

于鼻腔的制劑，如：鼻腔滴劑、凝膠劑、

粉霧劑、噴霧劑、氣霧劑、微球劑等，上述黃芩提取物中總黃酮含量

為

30-100

％，其中黃芩甙、或漢黃芩甙、或黃芩

甙的鹽、或漢黃芩

甙的鹽，或黃芩素、或漢黃芩素的單體化合物占總黃酮含量的

30-100

％。本發(fā)明治療鼻炎、鼻竇炎的鼻腔制劑利用黃芩提取物的抗

菌、抗炎

等作用，直接作用于病灶，對(duì)鼻炎、鼻竇炎的治療具有顯

著的效果，為鼻炎患者提供了一種新型的藥物。

以水合片狀脂相或脂質(zhì)體為主要成分的組合物

,

其中含黃芩萃取物

或至少含其中的一種組分，

以及化妝品或藥劑的，

尤其是對(duì)皮膚具有

抗過(guò)敏，消炎或抗衰老作用的組合物

本

發(fā)明涉及一種以水合片狀脂相或脂質(zhì)體為主要成分的組合物。該

組合物的特征在于，

所述的水合片狀脂相或所述脂質(zhì)體至少部分地含

有黃芩屬萃取物或至少含有一種

從該萃取物中離析出來(lái)或用化學(xué)合

成得到的活性物質(zhì)，該活性物質(zhì)主要有：漢黃芩黃素，2

′—

羥基

—

漢黃芩黃素、5、6、7

—

三羥黃酮（貝加因）

，新5、6、

7、

—

三羥黃酮，木蝴喋甙（oroxidine）和黃芩甙。

$

該組合物

用于制取化妝品或藥劑的組合物，

特別是制備對(duì)皮膚具有抗過(guò)敏、

消

炎或抗衰老作用的組

合物。

黃芩中黃酮類(lèi)化合物的生產(chǎn)工藝

本發(fā)明涉及一種從中草藥黃芩中提取黃酮類(lèi)化合物的生產(chǎn)工藝。

其特

征為取黃芩

→

煎煮二次

→

濾過(guò)

→

合并濾液

→

濃縮

→

噴霧干燥。

該工藝

改進(jìn)了傳統(tǒng)的生產(chǎn)方法，避免使用明礬，減少了成品的副作用，節(jié)約

了原料，具有提高黃酮類(lèi)化合物的收率、縮短生產(chǎn)周期等優(yōu)點(diǎn)。

復(fù)方黃芩沖劑及其生產(chǎn)方法

復(fù)方黃芩沖劑屬于中成藥制藥業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。

該發(fā)明主要以黃芩等中藥

材組合成合理有效的中成藥處方，經(jīng)科學(xué)提取加工制作完成中成藥。

該發(fā)明主要用于婦科的痛經(jīng)治療，

解決了目前中、

西醫(yī)臨床上缺乏標(biāo)

本共治、根治痛經(jīng)的有效藥品問(wèn)題。

黃芪、黃芩、丹參精粉提

取工藝

黃芪、黃芩、丹參精粉提取工藝，原料為黃芪、黃芩、丹參等多年生

草本植物的干燥根，工藝流程依次為：選料、浸料、切片、浸泡、裝

罐、蒸煮、濃縮、烘干、包

裝成品。采用本發(fā)明原料中所含全成分

提取充分，成品精粉中不含纖維質(zhì)，作藥用時(shí)可直接沖服，也可用于

配制中成藥、藥物飲料或保健食品

,

用于卷煙行業(yè)可制出

混合型、藥

物型、外香型或安全型香煙，成品精粉貯存、運(yùn)輸、使用方便。

黃芩甙元作為皮膚及粘膜抗菌劑的作用

本發(fā)明涉及黃芩甙元作為皮膚及粘膜抗菌劑的應(yīng)用，

將黃芩甙元及其

藥理上可接受的鹽類(lèi)用于制備抗皮膚及粘膜真菌或／和細(xì)菌的藥物

和衛(wèi)生用品，其對(duì)粘膜及皮膚酵母型真菌感染具有良好的治療效果。

黃芩莖葉在制藥中的應(yīng)用

本發(fā)明公開(kāi)了黃芩莖葉的藥用價(jià)值及新用途，

證實(shí)黃芩莖葉及其總黃

酮和主要有效成分野黃芩甙、黃芩甙等具有較強(qiáng)的鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱

作用，效價(jià)或作用強(qiáng)度分別

高于阿斯匹林、撲熱息痛、柴胡注射液

等對(duì)照藥，

并且基本無(wú)毒。

可作為制取鎮(zhèn)痛、

抗炎、

解熱新藥的原料。

本發(fā)明藥理作用突出，安全低毒，藥用資源成本低廉，

可廣泛應(yīng)用

于醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域。

作簡(jiǎn)單。

一種新藥黃芩甙鋅

新藥黃芩甙鋅。本發(fā)明屬于藥品，特別是以黃芩甙作為配體，微量元

素鋅作為中心原子合成的新藥。本藥具體是由鋅鹽與黃芩甙反應(yīng)生

成。本藥可提高中藥黃芩的療效，增加生物活性，降低毒副作用，使

中藥西藥化。

具有神經(jīng)保護(hù)作用的黃芩根提取物及含有該提取物的藥學(xué)制劑

公開(kāi)了一種黃芩根提取物和包括作為藥學(xué)有效成分的該提取物的藥

學(xué)制劑。該黃芩根提取物具有重要的神經(jīng)保護(hù)活性，但不具有毒性，

它適用于預(yù)防和治療腦疾病，如中風(fēng)、帕金森氏癥和老年性癡呆。

黃芩茶及其制備方法

黃芩茶及其制備方法，涉及飲用茶及其生產(chǎn)方法。制備方法，采集，

見(jiàn)花采集，在

7

～

10

月份采集葉、莖、花。沖洗晾曬，常溫食用水沖

洗，沖洗時(shí)間

1

分鐘以?xún)?nèi)，晾曬至水份少于

7

～

8

％。殺菌切碎，用

紫外線燈照射，照射

30

～

60

分鐘。切碎到

0.5cm

2

以

下，得黃芩茶。

黃芩茶含有黃芩的葉、莖、花，野黃芩甙含量為

8.4

～

10.3

％。具有

鎮(zhèn)靜、清火、消炎之功效，飲用此茶對(duì)頑固性失眠有明顯改善作用，

睡眠

質(zhì)量得到明顯提高。沖茶方法為

2

公斤水中加入

7

～

8g

的黃芩

茶，續(xù)水

2

～

3

次。相繼觀察數(shù)十例失眠患者，失眠程度各不相同，

飲用此茶，見(jiàn)效天數(shù)各不相同，

在

15

～

30

天都有一定效果，繼續(xù)飲

用鞏固，達(dá)到理想睡眠，不反彈。

黃芩總黃酮苷元提取工藝

本發(fā)明公開(kāi)了一種黃芩總黃酮苷元提取工藝，

其步驟為：

以黃芩為原

料，粉碎為粗粉，加入

1

－

10

倍生藥量水，煮沸后冷卻，攪拌均勻，

加蓋密封，靜置取出烘

干。照流浸膏和浸膏劑項(xiàng)的滲漉法，加入

0.2

－

2

倍量乙醇，攪拌均勻，濕潤(rùn)裝入滲漉筒，加入

0.2

－

2

倍量乙醇密

封浸泡，繼續(xù)加至

5

－

20

倍量的乙醇滲

漉，滲漉液減壓回收至相對(duì)

密度

1.01

－

1.04

，烘干即得。

一種含野黃芩甙和咖啡酰奎寧酸的藥用組合物

本發(fā)明公開(kāi)了一種新的含野黃芩甙和咖啡?？鼘幩岬乃幱媒M合物及

其原料、

制劑制備方法。

該組合物可單獨(dú)或與其它藥用許可的輔料配

合后制成口服和注射劑型，

適用于各種缺血性心腦血管疾病、

老年癡

呆、高血脂和病毒性肝炎的預(yù)防與治療。

黃芩莖葉總黃酮及其野黃芩甙作為制備抗癡呆病藥的應(yīng)用

本發(fā)明公開(kāi)了黃芩莖葉總黃酮及其野黃芩甙的醫(yī)藥新用途，

即用黃芩

莖葉制成總黃酮含量不小于

50

％的提取物作為治療癡呆病的藥物，

以及用黃芩莖葉制成野黃芩

甙含量不小于

98

％的提取物作為治療癡

呆病的藥物，兩種藥物其藥劑形式均可以是片劑、膠囊、滴丸、口服

液以及注射劑等。本發(fā)明利用黃芩莖葉總黃酮特殊的多

羥基結(jié)構(gòu)具

有較強(qiáng)的還原性能夠?qū)棺杂苫奶攸c(diǎn)，

通過(guò)多年動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，

取

得明顯醫(yī)療效果，

證明其具有可靠的抗癡呆作用。

本發(fā)明不僅病理作

用突出，臨床療

效肯定，安全低毒，而且資源豐富，成本低廉，整

體效果預(yù)計(jì)超過(guò)目前已有的抗老年性癡呆藥物。

黃芩甙元或野黃芩甙元與去氧氟尿苷的聯(lián)合

本發(fā)明公開(kāi)了黃芩甙元或野黃芩甙元在制備一種與去氧氟尿苷聯(lián)合

以治療腫瘤的藥物中的用途。

本發(fā)明還公開(kāi)了上述用途中有用的藥物

組合物。

黃芩飲片的鮮切加工方法

黃芩飲片的鮮切加工方法，

其特征在于采挖的鮮黃芩去掉泥土等雜質(zhì)

直接切片，切成厚度為

2-3mm

的橫切片，

60

℃下加熱

20s

，然后自然

曬干或低溫烘干。

收刨后鮮黃芩如果加工不及時(shí)，可導(dǎo)致傷口處氧

化變綠。

本發(fā)明的鮮切加工工藝將鮮黃芩直接切片，

然后經(jīng)過(guò)短時(shí)間

(20s)

蒸制，

即可達(dá)到滅酶的目的，

生產(chǎn)效

率提高了

90

倍，

大大節(jié)省

了能源消耗，降低了生產(chǎn)成本并可使其有效成分

(

黃芩苷

)

得到最大程

度地保留。

三、我想請(qǐng)教一下.如果想推出一種新的中藥..需要通過(guò)哪些相關(guān)部門(mén)的檢驗(yàn)..具體步驟是什么...謝謝...

第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類(lèi)： 一、 中藥 第一類(lèi)： 1. 中藥材的人工制成品。 2. 新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。 3. 中藥材中提取的有效成分及其制劑。 4. 復(fù)方中提取的有效成分。 第二類(lèi)： 1. 中藥注射劑。 2. 中藥材新的藥用部位及其制劑。 3. 中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。 4. 中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑。 5. 復(fù)方中提取的有效部位群。 第三類(lèi)： 1. 新的中藥復(fù)方制劑。 2. 以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。 3. 從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。 第四類(lèi)： 1. 改變劑型或改變給藥途徑的制劑。 2. 國(guó)內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。 第五類(lèi)： 增加新主治病癥的藥品。

新藥的申報(bào)與審批

第二十一條 新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。初審由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，復(fù)審由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 第二十二條 申請(qǐng)進(jìn)行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報(bào)送有關(guān)資料（見(jiàn)附件一、二），提供樣品并填寫(xiě)申請(qǐng)表（見(jiàn)附表三、四），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。 第二十三條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理新藥申報(bào)后，應(yīng)對(duì)申報(bào)的原始資料進(jìn)行初審，同時(shí)派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表（見(jiàn)附表八），并連同初審意見(jiàn)一并上報(bào)。 第二十四條 省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)核修訂，并對(duì)新藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 第二十五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評(píng)的需要安排中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。 第二十六條 凡屬下列新藥，可按加速程序?qū)徳u(píng)。研制單位可直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同時(shí)報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行試制場(chǎng)地考察和原始資料的審核。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告后，上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。 一、 第一類(lèi)化學(xué)藥品。 二、 第一類(lèi)中藥新藥。 三、 根據(jù)國(guó)家保密法已確定密級(jí)的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種。 第二十七條 屬?lài)?guó)內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥、國(guó)內(nèi)首家申報(bào)的對(duì)疑難危重疾?。ㄈ绨滩?、腫瘤、罕見(jiàn)病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥，應(yīng)加快審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)審理。 第二十八條 第一類(lèi)新藥在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，其它各類(lèi)新藥臨床研究的 申請(qǐng)批準(zhǔn)后，亦由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自公告之日起即應(yīng)停止對(duì)同一品種臨床申請(qǐng)的受理，此前已經(jīng)受理的品種可能繼續(xù)審評(píng)，但省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報(bào)資料報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料不符合要求的，通知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)退審。 用進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國(guó)內(nèi)有研制同一原料及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報(bào)。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開(kāi)始實(shí)施，否則該項(xiàng)臨床研究需重新申報(bào)。 第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)。其它研制單位應(yīng)同時(shí)報(bào)請(qǐng)其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行試制場(chǎng)地考察和原始資料的審核。所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表，轉(zhuǎn)到該品種的初審單位。 第三十條 對(duì)被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理申請(qǐng)復(fù)審。 第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥證書(shū)。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（GCP）相關(guān)要求的企業(yè)或車(chē)間可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，取得批準(zhǔn)文號(hào)的單位方可生產(chǎn)新藥。 第三十二條 國(guó)家對(duì)新藥實(shí)行保護(hù)制度。擁有新藥證書(shū)的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請(qǐng)新藥證書(shū)副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。 第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書(shū)后，兩年內(nèi)無(wú)特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對(duì)該新藥的保護(hù)。 第三十四條 多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書(shū)，但每個(gè)品種（原料藥或制劑）只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個(gè)品種。 第三十五條 第一類(lèi)化學(xué)藥品及第一、二類(lèi)中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為二年。其它各類(lèi)新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。 第三十六條 新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗(yàn)）。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要定期抽驗(yàn)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確定者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。 第三十七條 新藥試生產(chǎn)期滿(mǎn)，生產(chǎn)單位提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料（見(jiàn)附件五），經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)仍然有效。逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請(qǐng)，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。 第三十八條 新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)為"國(guó)藥試字X（或Z）××××××××"。試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，格式為"國(guó)家準(zhǔn)字X（或Z）其中X代表化學(xué)藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號(hào)。

新藥的臨床前研究

第八條 新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原工藥村的來(lái)源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來(lái)源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。 第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)后方可實(shí)施。 第十條 從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的相應(yīng)要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

編輯本段第四章 新藥的臨床研究

第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。 第十二條 新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。 Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。 Ⅲ期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。 Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測(cè)。在廣泛使用條件下考察療效和不良應(yīng)（注意罕見(jiàn)不良應(yīng)）。 第十三條 新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各類(lèi)新藥視類(lèi)別不同進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。某些類(lèi)別的新藥可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。具體要求見(jiàn)附件一、二。 第十四條 研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究，均須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。 第十五條 研制單位在報(bào)送申報(bào)資料的同時(shí)，須在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位（Ⅳ期臨床除外），并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程序另行申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。 第十六條 新藥臨床研究的申請(qǐng)批準(zhǔn)后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽訂臨床研究合同，免費(fèi)提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品，包括對(duì)照用藥品，承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。 第十七條 被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴(yán)格按照臨床研究方案進(jìn)行。 第十八條 新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨床研究的進(jìn)行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第十九條 臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，承擔(dān)臨床研究的單位須立即采取必要措施保護(hù)受試者安全，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告，由負(fù)責(zé)單位匯總，交研制單位。

四、藥店賣(mài)的中草藥都是經(jīng)過(guò)炮制的嗎，包括盒裝的中藥，抓的草藥都是經(jīng)過(guò)炮制的嗎

是的，所謂炮制是指洗、切片、去皮、蒸煮、水飛等制藥過(guò)程，不然中草藥是不能直接煎煮的。

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