藥店器械一類二類三類的區(qū)別（藥店器械一類二類三類的區(qū)別是什么）

大家好！今天讓創(chuàng)意嶺的小編來大家介紹下關(guān)于藥店器械一類二類三類的區(qū)別的問題，以下是小編對此問題的歸納整理，讓我們一起來看看吧。

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本文目錄:

• 醫(yī)療器械一二三類的區(qū)別？
• 怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械
• 三類醫(yī)療器械和二類，一類有什么區(qū)別？
• 一類二類三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么？

醫(yī)療器械一二三類的區(qū)別？

國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，分為一類、二類、三類。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風險，需要嚴格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進行備案的。

第三類是指，植入介入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。

具體的醫(yī)療器械分類如下：

第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

第二類：1.普通診察器械類（6820）：體溫計、血壓計，2.物理治療及康復(fù)設(shè)備類（6826），磁療器具，3臨床檢驗分析儀器類（6840），家庭用血糖分析儀及試紙4.手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類（6854）、醫(yī)用小型制氧機、手提式氧氣發(fā)生器，5.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類（6864），醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；6.醫(yī)用高分子材料及制品類（6866）：避孕套、避孕帽等。

第三類：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械：1.一次性使用無菌注射器。2.一次性使用輸液器。3.一次性使用**穿刺包。4.一次性使用靜脈輸液針。5.一次性使用無菌注射針。6.一次性使用塑料血袋。7.一次性使用采血器。8.一次性使用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫(yī)療器械：1.外科植入物關(guān)節(jié)假體（一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外）等等。

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醫(yī)療器械：https://www.91kaiye.cn/ylqx/

怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械

一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。\x0d\x0a第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

三類醫(yī)療器械和二類，一類有什么區(qū)別？

三類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、一類醫(yī)療器械有3點不同：

一、三者的含義不同：

1、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

2、二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

3、一類醫(yī)療器械的含義：第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。

二、三者的風險程度不同：

1、三類醫(yī)療器械的風險程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。

2、二類醫(yī)療器械的風險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。

3、一類醫(yī)療器械的風險程度：第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理。

三、三者的經(jīng)營規(guī)定不同：

1、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定：

（1）經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于10平方米。

（2）倉庫使用面積應(yīng)當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當不小于200平方米。

（3）質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。

2、二類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第四章第二十九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

3、一類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定：

（1）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當告知備案人并說明理由。

（2）對予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范開展備案工作。備案人應(yīng)當將備案號標注在醫(yī)療器械說明書和標簽中。

（3）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

參考資料來源：百度百科-三類醫(yī)療器械

參考資料來源：百度百科-二類醫(yī)療器械

參考資料來源：百度百科-一類醫(yī)療器械

參考資料來源：百度百科-醫(yī)療器械

一類二類三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么？

類別越高風險越高，三類醫(yī)療器械屬于國家藥監(jiān)局注冊，二類醫(yī)療器械屬于省級藥監(jiān)局注冊，一類醫(yī)療器械屬于省級藥監(jiān)局備案即可，要詳細了解請看法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

以上就是關(guān)于藥店器械一類二類三類的區(qū)別相關(guān)問題的回答。希望能幫到你，如有更多相關(guān)問題，您也可以聯(lián)系我們的客服（13067763222）進行咨詢，客服也會為您講解更多精彩的知識和內(nèi)容。

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