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- 二類醫(yī)療器械許可證有消字號(hào)功能
- 消字號(hào)的產(chǎn)品是不是器械? 如果是該歸類為第幾類器械?
- 消字號(hào)屬于哪類經(jīng)營范圍
- 消字號(hào)需要申請(qǐng)第幾類商標(biāo)
- 消字號(hào)和械字號(hào)的有什么區(qū)別?
消字號(hào)是幾類醫(yī)療器械(消字號(hào)屬于幾類醫(yī)療器械)
大家好!今天讓創(chuàng)意嶺的小編來大家介紹下關(guān)于消字號(hào)是幾類醫(yī)療器械的問題,以下是小編對(duì)此問題的歸納整理,讓我們一起來看看吧。
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本文目錄:
二類醫(yī)療器械許可證有消字號(hào)功能
消字號(hào),屬于衛(wèi)生消毒用品范疇,從字面意義來說,主要有消毒、殺菌、抗菌、抑菌等作用,消字號(hào)產(chǎn)品對(duì)于原料沒有特別要求,只要在中國藥典、化妝品原料目錄里面基本上都可以用,但是有一點(diǎn),西藥,激素,抗生素,抗真菌,抗病毒等原料堅(jiān)決不可使用。消字號(hào)的產(chǎn)品是不是器械? 如果是該歸類為第幾類器械?
不是,消字號(hào)產(chǎn)品一般是具有抗菌抑菌效果的消毒制劑以及一次性消毒用品(紙巾,衛(wèi)生巾等),醫(yī)療器械的字號(hào)是械字號(hào)消字號(hào)屬于哪類經(jīng)營范圍
法律主觀:
消字號(hào)通常是指的消毒劑,消毒器械,衛(wèi)生用品,一次性使用醫(yī)療用品。主要是以消毒功能為主,需要向當(dāng)?shù)卣鞴懿块T申請(qǐng)。并不是任何人都可以經(jīng)營銷售后的產(chǎn)品的,比如說醫(yī)用口罩,醫(yī)用器械,這些都是需要進(jìn)行申請(qǐng)獲得資質(zhì)辦理相關(guān)營業(yè)執(zhí)照的?!断竟芾磙k法》第三十二條規(guī)定,經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時(shí),應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件:(一)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;(二)產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。
法律客觀:
《消毒管理辦法》第二十條消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后,還應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證,方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)?!断竟芾磙k法》第二十一條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求的,發(fā)給衛(wèi)生許可證;對(duì)不符合的,不予批準(zhǔn),并說明理由。
消字號(hào)需要申請(qǐng)第幾類商標(biāo)
消字號(hào)的需要申請(qǐng)五類商標(biāo),但是在市場(chǎng)上好多3類化妝品,十類醫(yī)療器械也都有消字號(hào)的身影,建議具體看你是什么產(chǎn)品,按產(chǎn)品來申請(qǐng)!消字號(hào)和械字號(hào)的有什么區(qū)別?
想要清楚的了解消字號(hào)與械字號(hào)的區(qū)別,首先要先了解什么是消字號(hào),什么是械字號(hào),我們先開看下消字號(hào)和械字號(hào)的定義和分類,再來看下兩種的區(qū)別。一、什么是消字號(hào)?
消字號(hào)產(chǎn)品屬于衛(wèi)生消毒用品范疇,檢測(cè)指標(biāo)主要為抑菌、殺菌作用。原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分都可以辦理消字號(hào)。消字號(hào)產(chǎn)品只能用于外用消毒殺菌,殺滅和消除病原微生物,不具備調(diào)節(jié)人體生理功能的功效,不能出現(xiàn)或暗示治療效果。常見的產(chǎn)品有衛(wèi)生用品和一次性醫(yī)療用品,如漱口水、婦科抑菌凝膠、抑菌粉、抑菌液、婦科洗液、止癢膏、痔瘡膏、口腔潰瘍噴劑、香皂、除臭劑、腳氣膏、洗衣液、衛(wèi)生巾等。
消字號(hào)產(chǎn)品分為:消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品三大類,其中容易引起誤解的是消毒器械,消毒器械并非屬于醫(yī)療器械。
二、什么是械字號(hào)?
醫(yī)療器械字號(hào)用于醫(yī)療器械。棉簽、手術(shù)鉗要求必須是無菌的標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué),免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,目的是疾病的診所、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為:一類、二類、三類。申報(bào)的難易程度從低到高
三、消字號(hào)和械字號(hào)的區(qū)別
1.作用范圍不同:消字號(hào)只能用于外用消毒殺菌,不具備調(diào)節(jié)人體生理功能的功效;械字號(hào)達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。
2.申報(bào)主體不同:消字號(hào)的申報(bào)主體只要經(jīng)營范圍具有“消毒用品銷售”即可;械字號(hào)除了經(jīng)營范圍包含以外,還需要有廠房、廠房還需具備相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)許可證,普通的公司不具備申請(qǐng)的資格
3.作用方式不同:消字號(hào)通過化學(xué)方式對(duì)人體或物體、空氣等產(chǎn)生作用,除了消毒器械,其他的消毒劑都有植物或者化學(xué)成分;械字號(hào)則是通過物理方式產(chǎn)生作用,不含有植物或者藥物等成分
4.申報(bào)費(fèi)用和周期不同:消字號(hào)的申報(bào)周期和費(fèi)用要根據(jù)不同類別來看,即使如此基本也涉及不到臨床試驗(yàn);械字號(hào)的二類和三類則需要做臨床試驗(yàn),一類直接廠家備案即可。
因此,消字號(hào)產(chǎn)品辦理的難度低于械字號(hào),費(fèi)用低,可進(jìn)入藥店、超市;械字號(hào)產(chǎn)品辦理費(fèi)用高,可進(jìn)入醫(yī)院、藥店。
以上就是關(guān)于消字號(hào)是幾類醫(yī)療器械相關(guān)問題的回答。希望能幫到你,如有更多相關(guān)問題,您也可以聯(lián)系我們的客服(13067763222)進(jìn)行咨詢,客服也會(huì)為您講解更多精彩的知識(shí)和內(nèi)容。
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