cro企業(yè)是什么企業(yè)（cro企業(yè)是做什么的）

大家好！今天讓創(chuàng)意嶺的小編來(lái)大家介紹下關(guān)于cro企業(yè)是什么企業(yè)的問(wèn)題，以下是小編對(duì)此問(wèn)題的歸納整理，讓我們一起來(lái)看看吧。

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本文目錄:

• 1、cro是什么意思

• 2、醫(yī)藥行業(yè)的cro是什么意思

• 3、cro平臺(tái)是什么意思

• 4、CRO行業(yè)前景如何？

一、cro是什么意思

在股票中，cro一般情況下指的是cro概念股。

cro概念股是指醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)概念股，醫(yī)藥研發(fā)合同外包是指通過(guò)合同形式，為制藥企業(yè)的藥物研發(fā)，提供專業(yè)化外包服務(wù)。

cro即“合同研究組織”這一模式對(duì)醫(yī)藥行業(yè)有重要意義，其可以在短時(shí)間內(nèi)為醫(yī)藥企業(yè)提供研究服務(wù)。從而幫助縮短新藥研發(fā)周期，有利于提高制藥企業(yè)新藥上市的速度，降低制藥企業(yè)的管理和研發(fā)費(fèi)。

按照工作的性質(zhì)，CRO大致分為臨床前研究（Pre-Clinical）CRO和臨床研究CRO，臨床研究CRO以接受委托臨床試驗(yàn)（Clinical Trial）為主。

cro的發(fā)展概況

CRO可作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個(gè)具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的臨床研究隊(duì)伍，并能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。CRO正是以這些特有的優(yōu)勢(shì)，使其能夠在這些方面為制藥業(yè)提供技術(shù)支持和專業(yè)化服務(wù)。

CRO作為一個(gè)新興的行業(yè)，自20世紀(jì)80年代初起源于美國(guó)。隨著美國(guó)FDA對(duì)新藥研究開發(fā)管理法規(guī)的不斷嚴(yán)謹(jǐn)和完善，使得藥品的研究開發(fā)過(guò)程也相應(yīng)地變得更為復(fù)雜、更為耗時(shí)且費(fèi)用也更高，制藥企業(yè)逐漸面對(duì)來(lái)自以下幾個(gè)方面的種種壓力。

由此可見(jiàn)，制藥企業(yè)要在這樣一個(gè)管理愈加嚴(yán)格、競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈的環(huán)境中求得生存與發(fā)展，就必須盡力縮短新藥研究開發(fā)所用的時(shí)間且同時(shí)又必須控制成本和減少失敗風(fēng)險(xiǎn)。而解決這一矛盾的關(guān)鍵，就在于如何在整個(gè)新藥開發(fā)過(guò)程中獲得高質(zhì)量的研究和成功地把握每一個(gè)戰(zhàn)略性的決策。

二、醫(yī)藥行業(yè)的cro是什么意思

大家或許已經(jīng)知道，三大“O”主要是醫(yī)藥外包服務(wù)中的幾種不同的組織。醫(yī)藥外包組織已經(jīng)貫穿到藥品生命周期的全流程，其中CRO、CMO、CSO分別服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三大環(huán)節(jié)。

隨著技術(shù)革命和經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)品公司的研發(fā)活動(dòng)正在從研發(fā)全球化階段向研發(fā)外包轉(zhuǎn)變，相應(yīng)的 CRO 和 CMO 在其影響下迎來(lái)了全新的發(fā)展機(jī)會(huì)。

CMO(Contract Manufacture Organization)

CMO(Contract Manufacture Organization)即“全球生物制藥合同生產(chǎn)”，主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)。

從產(chǎn)業(yè)鏈上來(lái)看，CMO上游為精細(xì)化工行業(yè)或生物試劑行業(yè)，主要將化學(xué)原料等生產(chǎn)成中間體或制劑及生物藥原料，服務(wù)于下游制藥公司。

中國(guó)CMO另一個(gè)特點(diǎn)是在委托合同研究(CRO)作為先導(dǎo)下孕育而生。產(chǎn)能過(guò)剩、過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)所帶來(lái)的對(duì)新機(jī)會(huì)、新市場(chǎng)的渴望與需求為國(guó)際化分工所帶來(lái)機(jī)會(huì)。

CRO(Contract Research Organization)

CRO(Contract Research Organization)直接翻譯過(guò)來(lái)的意思是'合同研發(fā)組織',一般稱之為'生物醫(yī)藥研發(fā)外包'，CRO合同研發(fā)組織。出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。

CRO的工作可以覆蓋新藥研發(fā)及試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，按照覆蓋的藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的不同，CRO又可以分為臨床前CRO和臨床CRO。

臨床前CRO主要是在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過(guò)對(duì)化合物研究階段獲得的候選藥物分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室研究和活體動(dòng)物研究，以觀察化合物對(duì)目標(biāo)疾病的生物活性，并對(duì)其進(jìn)行安全性評(píng)估的研究活動(dòng)。臨床前CRO主要業(yè)務(wù)包括藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究和動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。另外，對(duì)于藥物的臨床前研究，還包括對(duì)藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。而相對(duì)而言，臨床CRO則是對(duì)于藥物各期臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的外包服務(wù)。

臨床CRO一般針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)，包括I-IV期的臨床試驗(yàn)以及BE試驗(yàn)等提供臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、現(xiàn)場(chǎng)管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析等，同時(shí)也包括提供注冊(cè)及申報(bào)服務(wù)等。

CSO(Contract Sales Organization)

CSO(Contract Sales Organization)即“合同銷售組織”，是近年來(lái)國(guó)外頗受歡迎的商業(yè)機(jī)構(gòu)組織，他可為客戶在產(chǎn)品或服務(wù)的銷售和市場(chǎng)營(yíng)銷方面提供全面的專業(yè)幫助。在中國(guó)新醫(yī)改及當(dāng)前核查出廠價(jià)的大環(huán)境下，CSO對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)的良性發(fā)展有著極其重要的借鑒作用。

CRO和CMO相對(duì)于藥企內(nèi)部研發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯

CRO和CMO相對(duì)于企業(yè)內(nèi)部完成研發(fā)生產(chǎn)等環(huán)節(jié)來(lái)說(shuō)，其主要的優(yōu)勢(shì)在于可以節(jié)省研發(fā)成本，縮短研發(fā)周期，并充分利用資源，從而提高研發(fā)效率。

作為專門的外包研發(fā)或生產(chǎn)組織，CRO和CMO擁有明顯的人才和設(shè)備優(yōu)勢(shì)。CRO和CMO通常會(huì)有一支知識(shí)結(jié)構(gòu)合理且具有豐富海外研發(fā)、試驗(yàn)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)以適應(yīng)不同類型的委托要求。同時(shí)，外包公司對(duì)于設(shè)備的要求高，如藥明生物在無(wú)錫的GMP生物制藥廠是根據(jù)美國(guó)FDA和歐洲EMA的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，并且有4家國(guó)際大型生物制藥企業(yè)參與設(shè)計(jì)和評(píng)審。廠房?jī)?nèi)所有的大型生物反應(yīng)器全部采用最先進(jìn)的一次性使用設(shè)備。人才和設(shè)備優(yōu)勢(shì)可以提高CRO和CMO對(duì)于研發(fā)和生產(chǎn)的工作效率。

在產(chǎn)能控制、質(zhì)量管理方面，CRO和CMO公司同樣具有優(yōu)勢(shì)。制藥企業(yè)在藥物生產(chǎn)過(guò)程中不可避免會(huì)遇到各種問(wèn)題。例如，廠房建設(shè)進(jìn)度等問(wèn)題自然影響產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度和進(jìn)入市場(chǎng)的速度，而將項(xiàng)目外包給已經(jīng)具備生產(chǎn)設(shè)備和能力的CRO和CMO則可以一定程度上規(guī)避這一風(fēng)險(xiǎn)。由于CRO和CMO的團(tuán)隊(duì)大多具有國(guó)際研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其在生物制藥等質(zhì)量研究控制水平上可以和國(guó)際接軌，提升藥物的質(zhì)量管理優(yōu)勢(shì)。

在成本和風(fēng)險(xiǎn)上考慮，CMO和CRO可以幫助制藥企業(yè)降低風(fēng)險(xiǎn)和控制成本。創(chuàng)新藥研發(fā)存在很大的風(fēng)險(xiǎn)，目前更多的CMO公司開始和藥企共擔(dān)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候終止研發(fā)活動(dòng)，從而將失敗的風(fēng)險(xiǎn)降低。另外相比于藥企內(nèi)部完成新藥研發(fā)的全部過(guò)程，由于一些公司研發(fā)能力有限，經(jīng)驗(yàn)不足，獨(dú)自承擔(dān)新藥研發(fā)可能力不從心，而交給外包公司反而所需的成本更低。

三、cro平臺(tái)是什么意思

醫(yī)藥行業(yè)的CRO就是為大藥企、生物科技公司還有科研院校提供研發(fā)服務(wù)的。

它可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個(gè)具有高度專業(yè)化的和具有豐富研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的隊(duì)伍，可降低整個(gè)制藥企業(yè)的研發(fā)管理費(fèi)用。國(guó)內(nèi)做的好的有藥明康德、保諾科技、康龍化成這幾家，其中保諾科技是一家美資企業(yè)。

四、CRO行業(yè)前景如何？

CRO行業(yè)主要上市公司：目前國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)主要上市公司有藥明康德(603259)、康龍化成(300759)、泰格醫(yī)藥(300347)、昭衍新藥(603127)、藥石科技(300725)等。

本文核心數(shù)據(jù)：中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入、中國(guó)創(chuàng)新藥相關(guān)政策匯總、中國(guó)創(chuàng)新藥臨床申請(qǐng)獲批量、有無(wú)CRO參與的藥物臨床周期、中國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入加大

醫(yī)藥研發(fā)支出是驅(qū)動(dòng)CRO行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入不斷加大，2020年其投入規(guī)模將達(dá)253億美元。藥企醫(yī)藥研發(fā)投入的增長(zhǎng)，將為CRO市場(chǎng)釋放大量的增長(zhǎng)空間。

政策支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展

近年來(lái)國(guó)家出臺(tái)多項(xiàng)政策來(lái)推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。2021年，“十四五”規(guī)劃提出，要完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評(píng)審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見(jiàn)病治療藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批，促進(jìn)臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。

創(chuàng)新藥申請(qǐng)獲批數(shù)量爆發(fā)式增加

中國(guó)創(chuàng)新藥臨床獲批數(shù)量上升趨勢(shì)明顯，2020年我國(guó)創(chuàng)新藥臨床申請(qǐng)獲批量呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，達(dá)到1435個(gè)。一般完整的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)周期在3年以上，頭部臨床CRO公司將充分受益于2015-2020年的創(chuàng)新藥臨床申請(qǐng)的大量獲批。

CRO幫助藥企縮短研發(fā)周期

CRO是制藥企業(yè)研發(fā)新藥的好幫手，CRO企業(yè)接受客戶(主要是醫(yī)藥企業(yè))委托，按照行業(yè)法規(guī)以及客戶要求提供藥物從研發(fā)到上市過(guò)程中的全流程或者部分流程服務(wù)。CRO的參與可以讓藥企在研發(fā)難度不斷增強(qiáng)的大背景下，縮短研發(fā)周期。根據(jù)Tuft統(tǒng)計(jì)，在CRO的參與下，1/2/3/NDA四個(gè)階段可分別減少23/58/43/31周，總體耗時(shí)從497周減少至342周。

市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1500億元

在研發(fā)投入不斷加大、政策支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展等因素的驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)CRO行業(yè)迎來(lái)發(fā)展。2020年我國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到522億元，同比增長(zhǎng)9.43%;預(yù)計(jì)到2025年這一市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1500億元。

以上就是關(guān)于cro企業(yè)是什么企業(yè)相關(guān)問(wèn)題的回答。希望能幫到你，如有更多相關(guān)問(wèn)題，您也可以聯(lián)系我們的客服進(jìn)行咨詢，客服也會(huì)為您講解更多精彩的知識(shí)和內(nèi)容。

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