做好關(guān)鍵時(shí)點(diǎn)（做好關(guān)鍵時(shí)點(diǎn)提醒強(qiáng)調(diào)）

大家好！今天讓創(chuàng)意嶺的小編來(lái)大家介紹下關(guān)于做好關(guān)鍵時(shí)點(diǎn)的問(wèn)題，以下是小編對(duì)此問(wèn)題的歸納整理，讓我們一起來(lái)看看吧。

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本文目錄:

• 1、在職場(chǎng)中，如何做好時(shí)間管理？時(shí)間管理的關(guān)鍵在于什么？

• 2、做好倉(cāng)庫(kù)管理的3大關(guān)鍵點(diǎn)：準(zhǔn)確、效率、安全

• 3、你認(rèn)為做好公共關(guān)系的關(guān)鍵點(diǎn)是?

• 4、MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

一、在職場(chǎng)中，如何做好時(shí)間管理？時(shí)間管理的關(guān)鍵在于什么？

1. 時(shí)間管理的核心是人，其次是事，關(guān)鍵是資源的分配。所以你的老板的時(shí)間管理應(yīng)該緊緊圍繞這三點(diǎn)進(jìn)行。

2. 首先是人。

你的體能決定了你有多少時(shí)間為你的目標(biāo)而努力，所以各種作息、飲食、能量恢復(fù)的方法都要采用，否則你的偉大成就只能找一個(gè)不太滿意的接班人來(lái)繼續(xù)完成，你只會(huì)遺憾地閉上眼睛或無(wú)心工作。

3、第二件事。

哪些事情是企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵，哪些事情是必須親力親為的，如果只有一件事情可以做是什么，剩下的怎么放權(quán)，誰(shuí)值得放權(quán)，怎么培養(yǎng)他們能夠做這些事情。如果你只花20%的時(shí)間，也就是你最有成效的時(shí)間，把最重要的事情做完--那80%的重要事情做完，你就會(huì)有很高的工作效率。

4. 第三是資源。

老板要考慮公司在行業(yè)中的地位是頭、腰、腿還是腳，這決定了他要運(yùn)用多少資源，公司的天花板有多高，他能瓜分多少市場(chǎng)，自己的能力是否能得到更廣泛的發(fā)揮。

老板不僅要把公司有限的資源分配給下屬，還需要平衡下屬之間的關(guān)系，這就需要很強(qiáng)的決策能力。通常情況下，一個(gè)人拖拖拉拉并不是真的懶惰，尤其是對(duì)老板來(lái)說(shuō)，而是理性與感性的較量。

當(dāng)然，我還需要在企業(yè)外部尋求更多的資源，比如更有能力的幫手，更豐富的流量和更廣闊的渠道，更專業(yè)的信任背書，更可靠的投資人，這些資源會(huì)讓你的時(shí)間發(fā)揮兩倍甚至十倍的效果。

5. 除此之外，老板們對(duì)時(shí)間管理也有自己的想法。

讓他困惑的是，資源總是不夠用，人力總是不盡人意。這是一個(gè)企業(yè)管理問(wèn)題，但它直接影響到老板的時(shí)間管理效率。

我是時(shí)間管理專家，《極簡(jiǎn)時(shí)間管理課程》的主講人。我全面推動(dòng)事業(yè)、撫養(yǎng)孩子和個(gè)人成長(zhǎng)。我有7年的工作經(jīng)驗(yàn)

二、做好倉(cāng)庫(kù)管理的3大關(guān)鍵點(diǎn)：準(zhǔn)確、效率、安全

精益生產(chǎn)管理

倉(cāng)庫(kù)擔(dān)負(fù)著所有物料的進(jìn)、出及庫(kù)存的管理，為公司運(yùn)作的基礎(chǔ)，特別是生產(chǎn)型企業(yè)。所以倉(cāng)庫(kù)的運(yùn)作效率直接決定著企業(yè)的運(yùn)作效率，倉(cāng)庫(kù)的管理也越來(lái)越受企業(yè)的重視。 

各個(gè)部門及其崗位都有其價(jià)值體現(xiàn)，倉(cāng)庫(kù)也不例外。倉(cāng)庫(kù)社區(qū)認(rèn)為倉(cāng)庫(kù)管理的價(jià)值可以概括為三點(diǎn)：準(zhǔn)確、效率、安全。 

1

準(zhǔn)確

倉(cāng)庫(kù)的準(zhǔn)確主要體現(xiàn)在數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，包含操作及庫(kù)存的準(zhǔn)確。準(zhǔn)確率是倉(cāng)庫(kù)工作人員最主要也是最直接的業(yè)績(jī)衡量指標(biāo)。我個(gè)人認(rèn)為在控制準(zhǔn)確率方面主要體現(xiàn)在數(shù)據(jù)錄入、文件管理、稽核監(jiān)督三方面： 

1

 數(shù)據(jù)錄入

在這方面主要體現(xiàn)為做帳方式。倉(cāng)庫(kù)記帳方式分為手工帳和電子帳兩大類。手工帳為最原始的記帳方式，初期為流水帳，也就是逐筆依次記錄下來(lái)，像流水一樣，這種方式的優(yōu)點(diǎn)為做帳簡(jiǎn)單，缺點(diǎn)為主要體現(xiàn)在查找困難，進(jìn)出數(shù)據(jù)不夠連貫及清晰。另一種記帳方式叫復(fù)式記帳，所謂復(fù)式記帳就是采用類似坐標(biāo)軸這樣的方式將同一種名稱下的其它信息一起集中在一起體現(xiàn)出來(lái)，EXCEL也可以做到，相對(duì)流水帳來(lái)說(shuō)，復(fù)式記帳法更清晰，也更易于查詢，體現(xiàn)出的信息也是多方面的，不用像流水帳那樣逐筆逐條的查找，不只提高準(zhǔn)確率，也在一定程度上提高了效率。ERP系統(tǒng)為電子帳，采用的為復(fù)式記帳法，而且是具有一定智能化的網(wǎng)絡(luò)操作軟件系統(tǒng)，可以具備多種索引方式，記帳方式也分很多種，如正常采購(gòu)的PO及訂單出貨、RMA退貨及退供應(yīng)商與報(bào)廢的進(jìn)出、免費(fèi)收貨等多種區(qū)別方式，更加清晰。 

2

 文件管理

在文件方面，主要體現(xiàn)為對(duì)文件的執(zhí)行及存檔管理。執(zhí)行文件分為流程文件及操作記錄文件，流程文件的作用為規(guī)范操作，這類文件對(duì)準(zhǔn)確率不夠成直接影響，對(duì)準(zhǔn)確率有影響的主要為操作記錄文件，具體體現(xiàn)為倉(cāng)庫(kù)所有涉及物料進(jìn)出的文件。這類文件的數(shù)據(jù)是確認(rèn)數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確的重點(diǎn)依據(jù)，也是最原始的資料，所有的操作都必須依照文件來(lái)實(shí)行，所有操作及其改動(dòng)也必須在文件上有所體現(xiàn)，包括相關(guān)人員的簽名等。文件管理則是為了便于查找而已，在數(shù)據(jù)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，需要根據(jù)原文件進(jìn)行核實(shí)，在這時(shí)良好的文件管理方式將會(huì)起到重要作用。文件管理最常用的方法就是對(duì)其進(jìn)行編號(hào)管理及分類存檔，根據(jù)帳上標(biāo)注的文件編號(hào)進(jìn)行索引，這樣就能以最快的速度找到記錄文件，做到有據(jù)可查。 

3

 稽核監(jiān)督

不管什么樣的管理都需要人來(lái)操作，而人操作就會(huì)有出錯(cuò)的可能性，這是不可避免的，在一定程度上也是允許的。為了降低出錯(cuò)的概率，最有效的方法就是稽核和監(jiān)督。倉(cāng)庫(kù)管理在稽核和監(jiān)督方面具體體現(xiàn)為核對(duì)操作記錄及對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行盤點(diǎn)（也可以是局部盤點(diǎn)）。核對(duì)操作記錄就是將前一天的進(jìn)出文件與帳上的進(jìn)出數(shù)據(jù)進(jìn)行逐筆核對(duì)，只要帳上數(shù)據(jù)與原文件一致則可以認(rèn)為庫(kù)存準(zhǔn)確，如實(shí)物出現(xiàn)差異則是屬于倉(cāng)庫(kù)操作管理及安全的問(wèn)題。盤點(diǎn)則是對(duì)庫(kù)存數(shù)據(jù)與實(shí)物的再次確認(rèn)，以提高準(zhǔn)確度，這個(gè)盤點(diǎn)可以是全盤，也可以是局部盤點(diǎn)，如果歷次盤點(diǎn)準(zhǔn)確率都較高的話，則可以考慮改為局部抽查盤點(diǎn)。 

2

效率

倉(cāng)庫(kù)的運(yùn)作效率主要體現(xiàn)在兩大塊，分別為倉(cāng)庫(kù)操作的進(jìn)、出存取時(shí)間周期及對(duì)突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)反應(yīng)時(shí)間。 

1

 時(shí)間周期

要縮短倉(cāng)庫(kù)操作的時(shí)間周期，我個(gè)人認(rèn)為可以通過(guò)以下方式來(lái)實(shí)現(xiàn)： 

A、倉(cāng)庫(kù)規(guī)劃：

一個(gè)規(guī)劃合理的倉(cāng)庫(kù)，可以最大限度的利用現(xiàn)有資源，也可以提高操作效率。在規(guī)劃倉(cāng)庫(kù)時(shí)應(yīng)該先考慮建筑結(jié)構(gòu)，包括門、電梯、貨臺(tái)、消防設(shè)施等位置。再根據(jù)結(jié)構(gòu)來(lái)設(shè)置通道，通道應(yīng)該對(duì)著門、電梯等出入口。精益爭(zhēng)霸，然后是對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行區(qū)域劃分，一般常用的區(qū)域?yàn)榇鎯?chǔ)區(qū)（合格品區(qū)與不合格品區(qū)及包材輔料）、辦公區(qū)、進(jìn)貨暫存區(qū)、出貨備貨區(qū)等。其中辦公區(qū)應(yīng)在門口顯眼位置，進(jìn)貨暫存區(qū)可以設(shè)在貨臺(tái)或稍寬敞的門口位置，出貨備貨區(qū)一般設(shè)在貨梯口附近的位置或者靠近出口的寬敞地方，存儲(chǔ)區(qū)域則根據(jù)物料種類的劃分，合格品區(qū)域應(yīng)在便于進(jìn)出的靠外位置，不合格品區(qū)及包材輔料區(qū)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)最里面的角落位置。 

B、減少環(huán)節(jié)：

環(huán)節(jié)的減少也是對(duì)操作流程的優(yōu)化，具體為減少一些操作文件的審批環(huán)節(jié)及經(jīng)手人的數(shù)量，平衡各方工作量，盡量將相似的工作集中在少數(shù)人身上，并在一定程度上對(duì)操作人員進(jìn)行授權(quán)操作，培養(yǎng)操作人員的自主性及獨(dú)擋一面的能力。清楚了解各部門工作職責(zé)及相應(yīng)的聯(lián)系窗口，減少詢問(wèn)查詢的時(shí)間。 

C、庫(kù)位細(xì)化：

庫(kù)位是庫(kù)存位置的簡(jiǎn)稱，在存儲(chǔ)區(qū)域確定后就需要?jiǎng)澐謳?kù)位，并且需要對(duì)其進(jìn)行編號(hào)管理，以便于區(qū)分和查找存取。庫(kù)位的細(xì)致程度可以根據(jù)實(shí)際需要來(lái)定，如果產(chǎn)品比較小，要在一個(gè)卡板上貨多種貨物或者產(chǎn)品種類過(guò)多的話，那庫(kù)位就應(yīng)該以卡板位來(lái)進(jìn)行編號(hào)；如果每個(gè)卡板上存放的產(chǎn)品比較單一或者整個(gè)倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)的產(chǎn)品種類不多且量比較大的情況下，那么庫(kù)位可以長(zhǎng)條弄的單列區(qū)域進(jìn)行庫(kù)位編號(hào)。

D、理貨方式：

理貨也就是貨物的整理，這個(gè)環(huán)節(jié)一般是針對(duì)每天進(jìn)貨量大、卸貨頻繁、品種較多的情況下才會(huì)設(shè)置的操作，作用就是為了將收貨和入庫(kù)環(huán)節(jié)進(jìn)行細(xì)分，以提高收貨和入庫(kù)效率和準(zhǔn)確率。具體為單獨(dú)設(shè)置一個(gè)崗位對(duì)所有缷下的貨物進(jìn)行整理區(qū)分，然后將其轉(zhuǎn)入相應(yīng)的庫(kù)位進(jìn)行存儲(chǔ)。 精益爭(zhēng)霸。

E、擺放方式：

貨物的合理擺放可以增加物料的安全性和提高存取查找的效率，特別是針對(duì)高層貨架的倉(cāng)庫(kù)這點(diǎn)尤其重要。貨物的擺放除了碼放整齊以外，還分別有重不壓輕、大不壓小、標(biāo)簽朝外、使用頻率優(yōu)先這幾個(gè)原則。重不壓輕及大不壓小可以有效的保護(hù)貨物、標(biāo)簽朝外可以提高查找貨物的速度、使用頻率優(yōu)先可以提高貨物的進(jìn)出速度（特別是高層貨架，將使用頻率高的貨物擺放在底層及靠近外部通道的位置可以加快貨物的進(jìn)出）。 

F、“5S”管理：精益爭(zhēng)霸

“5S”是整理（Seiri）、整頓（Seiton）、清掃（Seiso）、清潔（Seiketsu）和素養(yǎng)（Shitsuke）

這5個(gè)詞的縮寫因?yàn)檫@5個(gè)詞日語(yǔ)中羅馬拼音的第一個(gè)字母都是“S”，所以簡(jiǎn)稱為“5S”。關(guān)于這5點(diǎn)的具體描述各不相同，針對(duì)適用環(huán)境不同其側(cè)重點(diǎn)也不同，不過(guò)其要點(diǎn)都是差不多的。在倉(cāng)庫(kù)管理方面來(lái)說(shuō)，5S用來(lái)提升效率的主要也就前面兩點(diǎn)，即整理是將物品分類擺放，將必要與不必要的東西分開(kāi)，清理堵塞通道的雜物，將完全用不到的清理出倉(cāng)庫(kù)；整頓其實(shí)就是整理的一種強(qiáng)化及保持，在對(duì)物品整理清楚后接下去要做的就是規(guī)化其存放位置及進(jìn)行合理擺放，以提高查找效率；清掃則是對(duì)工作環(huán)境及設(shè)備的打掃，改善工作環(huán)境；清潔則是對(duì)清掃過(guò)后環(huán)境的一種保持；至于素養(yǎng)這個(gè)概念則比較籠統(tǒng)，我個(gè)人認(rèn)為倉(cāng)庫(kù)在這點(diǎn)主要體現(xiàn)為良好的習(xí)慣，將其持之以恒。 

2

 反應(yīng)時(shí)間

倉(cāng)庫(kù)做為一個(gè)服務(wù)性的部門，需要為多個(gè)部門提供庫(kù)存查詢及緊急貨物在倉(cāng)庫(kù)的進(jìn)出狀況等信息，在這方面的反應(yīng)時(shí)間也是效率；還有一個(gè)就是應(yīng)對(duì)突出事件時(shí)的反應(yīng)時(shí)間。 

A、查詢服務(wù)：

倉(cāng)庫(kù)涉及到的就是貨物，所提供的服務(wù)也都與貨物有關(guān)，簡(jiǎn)單易用的庫(kù)存帳目系統(tǒng)能夠快速的提供這方面的查詢，讓每個(gè)人都可以為人查詢庫(kù)存；另一方面就是緊急貨物在倉(cāng)庫(kù)的進(jìn)、出狀況查詢，這方面主要體現(xiàn)為貨物信息的傳達(dá)及共享，這樣就能準(zhǔn)確快速的得到相關(guān)貨物信息，給各部門工作帶來(lái)便利。 

B、突發(fā)事件：

世事無(wú)絕對(duì)，總有流程沒(méi)有涉及到的方面，對(duì)待突發(fā)事件能夠快速反應(yīng)和應(yīng)對(duì)處理也是效率的一種具體體現(xiàn)方式。我個(gè)人認(rèn)為可以通過(guò)以下設(shè)立固定處理人及應(yīng)急制度來(lái)縮短應(yīng)對(duì)時(shí)間：

a、應(yīng)對(duì)部門：清楚了解各部門職責(zé)及相應(yīng)處理人員的聯(lián)系方式，做到有條不紊。

b、應(yīng)急制度：在本部門設(shè)立應(yīng)急處理人，由負(fù)責(zé)聯(lián)系相關(guān)人員進(jìn)行協(xié)調(diào)處理，共同尋找解決方案，并且在事后制定改善措施，預(yù)防同樣事件再次發(fā)生。 

3

安全

倉(cāng)庫(kù)的安全主要分為兩大類，分別是物料安全和操作安全 

A、物料安全：

我個(gè)人認(rèn)為在這一方面主要也分兩塊，分別為防損（防水、防火、防盜、防破損）及預(yù)防過(guò)保質(zhì)期。防水、防火、防盜可以通過(guò)安全制度來(lái)預(yù)防，防破損則為要通過(guò)物料擺放原則及規(guī)范操作來(lái)預(yù)防；保質(zhì)期則主要通過(guò)先進(jìn)先出（FIFO: First In First Out）來(lái)預(yù)防，在先進(jìn)先出方面，我個(gè)人認(rèn)為對(duì)物料實(shí)行批次號(hào)+庫(kù)位結(jié)合在一起管理比較簡(jiǎn)單有效，即對(duì)倉(cāng)庫(kù)的所有物料在入庫(kù)時(shí)就對(duì)其進(jìn)行流水編號(hào)管理，然后再對(duì)不同時(shí)間進(jìn)貨的同種物料進(jìn)行分開(kāi)庫(kù)位的存儲(chǔ)，在出庫(kù)時(shí)優(yōu)先使用編號(hào)靠前的物料，這樣能在一定程度上預(yù)防物料過(guò)保質(zhì)期。 

B、操作安全：

這方面主要體現(xiàn)為操作人員的安全?，F(xiàn)在都提倡安全生產(chǎn)，首先需要制度安全制度，其次是編寫操作規(guī)范文件，最后是對(duì)操作人員進(jìn)行安全意識(shí)培訓(xùn)，另外公司還可以適當(dāng)?shù)奶峁﹦诒Ｓ闷芬栽黾影踩Ｕ舷禂?shù)。

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三、你認(rèn)為做好公共關(guān)系的關(guān)鍵點(diǎn)是?

說(shuō)起來(lái)，在甲方做公關(guān)，最重要的是做好內(nèi)部溝通，讓其他相關(guān)部門配合你。這太關(guān)鍵了。

首先，公共關(guān)系是一門非標(biāo)準(zhǔn)化的課程，不像軟件開(kāi)發(fā)，它有固定的項(xiàng)目流程。許多 那時(shí)，你將會(huì)處理一堆亂七八糟的事情。此刻，你必須能夠在這混亂中找到關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，并且你剛剛開(kāi)始制定過(guò)程，做自我管理，并且一步一步地去做。

尤其對(duì)新手來(lái)說(shuō)，如果沒(méi)有理解，很多時(shí)候即使你參加了某個(gè)階段，但很有可能一個(gè)新的項(xiàng)目將在云山霧罩下完成。理解是非常重要的。

第二，筆必須是硬的。文章的內(nèi)容對(duì)詞語(yǔ)和句子的選擇至關(guān)重要。公共關(guān)系文章不像所有其他類型的文章都有固定的go格式。這有點(diǎn)像一篇可以使用的好文章。如果一個(gè)句子寫得不清楚，就會(huì)有完全顛倒的預(yù)期。

然而，針對(duì)這一點(diǎn)，應(yīng)該說(shuō)，沒(méi)有人生來(lái)就是寫創(chuàng)意文案和發(fā)表文章的。這需要大量的閱讀文章和大量的實(shí)踐活動(dòng)。

最后，情商，無(wú)論是新聞媒體、科爾交流還是內(nèi)部交流，都必須給你足夠的情商來(lái)平衡各種關(guān)系，最終超越你的目標(biāo)。如果我甚至不能得到基本的交流，我真的不建議做這一行。

公共關(guān)系三要素是指：社會(huì)組織、傳播溝通、公眾。其中，社會(huì)組織是公共關(guān)系活動(dòng)的發(fā)起者，是公共關(guān)系活動(dòng)的主體，沒(méi)有社會(huì)組織就沒(méi)有公共關(guān)系；傳播溝通是公共關(guān)系活動(dòng)的手段和媒體，沒(méi)有傳播也就沒(méi)有公共關(guān)系；公眾是公共關(guān)系的對(duì)象，公共關(guān)系是針對(duì)對(duì)象來(lái)做的，沒(méi)有對(duì)象也就沒(méi)有公共關(guān)系。在三要素中間，社會(huì)組織具有主導(dǎo)性，傳播具有效能性，公眾具有權(quán)威性。協(xié)調(diào)三要素之間的關(guān)系，是公共關(guān)系活動(dòng)的基本規(guī)律。

四、MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

MDR認(rèn)證關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：主要有三個(gè)時(shí)間點(diǎn)需注意，且不要混淆.

1）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時(shí)間：2017年5月。

法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)

2）MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間：2020年5月26號(hào)

法規(guī)規(guī)定：從2020年5月26號(hào)開(kāi)始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。

3）MDD失效時(shí)間：2024年5月27號(hào)

2024年5月27號(hào)起，企業(yè)持有的MDD指令的CE證書全部失效。

MDR認(rèn)證要?jiǎng)t：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)更新了一份問(wèn)答文件，內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)和聯(lián)合評(píng)估相關(guān)的合規(guī)性要求。

問(wèn)答文件最初于2019年初發(fā)布，現(xiàn)在涵蓋了幾個(gè)新問(wèn)題，建議公告機(jī)構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評(píng)估和認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD制造商時(shí)要解決的問(wèn)題：

供應(yīng)商和分包商審核：

對(duì)于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)MDR附錄VII中建議方法以及MDCG自己的指南文件，制定審核此類實(shí)體的標(biāo)準(zhǔn)。MDCG在文件中表示：“公告機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)其擔(dān)任角色的重要性來(lái)制定審核標(biāo)準(zhǔn)。”

重新注冊(cè)要求：

根據(jù)MDCG文件，如果公告機(jī)構(gòu)采取了適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估程序，則根據(jù)MDR和IVDR，CE標(biāo)志認(rèn)證就會(huì)更新和有效期延長(zhǎng)。

公告機(jī)構(gòu)必須使用與產(chǎn)品初始認(rèn)證相同的方法和流程，來(lái)確定設(shè)備的重新認(rèn)證。此外，公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)在證書到期之前至少評(píng)估一次與審核相關(guān)的所有MDR或IVDR要求。

對(duì)于ISO13485質(zhì)量體系證書，在更新證書之前，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)評(píng)估監(jiān)督審核，且還包括所有分包商和供應(yīng)商的審核結(jié)果。

新定義 ：

更新后的問(wèn)答文件還提供了對(duì)一些相關(guān)術(shù)語(yǔ)的重新定義，例如：

在MDR中，“雇用”是指在公告機(jī)構(gòu)內(nèi)履行關(guān)鍵職能的人員應(yīng)由該實(shí)體雇用，包括直接雇傭合同、監(jiān)督、報(bào)告義務(wù)和重新任命。

“兩年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)”指的是，在公告機(jī)構(gòu)內(nèi)的產(chǎn)品審查員必須具有兩年在設(shè)計(jì)、制造、測(cè)試或使用特定設(shè)備或技術(shù)方面的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并接受認(rèn)證評(píng)估。如果專業(yè)經(jīng)驗(yàn)與在合格評(píng)定機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的活動(dòng)有關(guān)，則此類經(jīng)驗(yàn)也必須至少在兩年以上。

MDCG對(duì)有關(guān)公告機(jī)構(gòu)問(wèn)答文件的澄清和補(bǔ)充，是在新法規(guī)MDR&IVDR下指定公告機(jī)構(gòu)的逐步增加之后進(jìn)行的。

歐盟發(fā)布MDR和IVDR實(shí)施的工作計(jì)劃：

歐盟委員會(huì)于2018年10月9日發(fā)布了一份關(guān)于新的歐盟醫(yī)療器械和體外診斷器械法規(guī)（MDR和IVDR）施行的工作計(jì)劃。

在這份計(jì)劃中，分別羅列了12項(xiàng)施行法令/法規(guī)和12項(xiàng)其他方面的舉措或行動(dòng)，并分別從與措施相關(guān)的法律依據(jù)、預(yù)期時(shí)刻表以及現(xiàn)在發(fā)展?fàn)顩r/下一步工作這幾個(gè)方面對(duì)該項(xiàng)工作進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。從發(fā)布的更新時(shí)刻計(jì)劃表中能夠看出，現(xiàn)在僅完成了一項(xiàng)工作，即布告組織規(guī)模的選定；其他相關(guān)工作都尚在進(jìn)行中，或沒(méi)有展開(kāi)。

以上就是關(guān)于做好關(guān)鍵時(shí)點(diǎn)相關(guān)問(wèn)題的回答。希望能幫到你，如有更多相關(guān)問(wèn)題，您也可以聯(lián)系我們的客服進(jìn)行咨詢，客服也會(huì)為您講解更多精彩的知識(shí)和內(nèi)容。

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